治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则.docx

PAGE PAGE 10 治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则 2022 年 9 月 目录 一、前言 3 二、背景 4 （一）卵巢癌治疗预测相关生物标志物 4 （二）卵巢癌诊疗现状 7 三、探索性临床试验 9 （一）人群选择 9 （二）生物标志物 10 （三）试验设计 10 （四）试验终点 11 四、确证性临床试验 12 （一）人群和对照的选择 12 （二）试验设计 13 （三）试验终点 14 （四）安全性评估 17 五、小结 17 参考文献 18 一、前言 卵巢癌（Ovarian cancer，OC）年发病率居女性生殖系统肿瘤第 3 位，位于子宫颈癌和子宫体恶性肿瘤之