《药品经营质量管理规范》（gsp）药店零售版.pptVIP

?药品经营质量管理标准?〔GSP〕2021版

药店零售版解读与实际操作指南

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四、现行的GSP：现行的GSP是2021年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2021年6月1日起实施的。

现行GSP的结构：

现行的GSP〔2021版GSP〕共分为四章，批发十四节〔118条〕，零售八节〔59条〕，共一百八十七条。

第一章总那么〔4条〕，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，

第二章，药品批发企业的质量管理。

第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。〔本章重点介绍〕

第四章，附那么〔六条〕。;

五、现行GSP的特点：

1、具有法规的性质

2、明确所管理的商品的范围

3、与国际ISO9000族系列标准接轨

4、对不同企业类型进行分类管理

5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件

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六、?药品经营质量管理标准?2021年10月23日录

根据?药品经营质量管理标准?第一百八十三条规定，发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为?药品经营质量管理标准?配套文件。;

Ⅱ、零售质量管理目录

一、质量管理与职责

二、人员管理

三、文件

四、设施与设备

五、采购与验收

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六、陈列与储存

七、销售管理

八、售后管理

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一、质量管理与职责

第123条：必??制定质量管理文件，开展质量管理活动

第124条：明确经营条件〔组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统〕

第125条：明确企业负责人的质量责任〔为药品质量的主要责任人〕及职责〔负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。;

第126条：明确质量负责人职责〔15条〕

〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；

〔二〕组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

〔三〕负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

〔四〕负责对所采购药品合法性的审核；

〔五〕负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

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〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理；

〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理；

〔九〕负责假劣药品的报告；

〔十〕负责药品不良反响的报告；

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〔十一〕开展药品质量管理教育和培训；

〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；

〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作；

〔十四〕指导并监督药学效劳工作；

〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。;

二、人员管理

第127条：人员的否决条件〔不得有相关法律法规禁止的情形〕

第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师〔负责处方审核，指导合理用药〕资格〔新要求，提高了准入门槛〕

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第130条：人员培训的两个方面〔上岗证、继续教育〕、内容〔法律法规、专业知识与技能〕

第131条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等要求：

1号培训档案：培训计一览表〔1年至少6次〕；培训实施记录1表〔1年1张〕；员工个人培训教育档案〔1年1人1张〕；考核内容〔考试卷、成绩〕

第132条：销售特殊管理药品的人员培训

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第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求〔整洁、卫生〕

第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案〔2号健康档案：企业员工健康检查记录2表