YY0316-2016模版(安全风险分析资料).docVIP

1. 产品风险分析资料 XXXXXXXX 产 品 风 险 分 析 资 料 依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制 第 B/0 版 文件编号：XXXXXXXXXXXXXX 汇 编 人：XXXXXXXXXXXX 审 核 人：XXXXXXXXXXXX 批 准 人：XXXXXXXXXXXXXXXX 批准日期：2017 年 12 月 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX 有限公司 1 1. 产品风险分析资料 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 【22】 【23】 2 1. 产品风险分析资料 目 录 第一章医疗器械风险管理计划 4 一. 产品简介 4 二. 风险管理计划及实施情况简述 4 三．风险管理小组人员职责 5 四. 风险管理过程示意图 6 五. 此次风险管理评审目的 6 第二章医疗器械产品风险分析 7 一、风险分析 7 1.适用范围和与安全性有关特征的判定 7 1.1 适用范围 7 1.2 与安全性有关特征的判定 7 2.危险（源）的识别 13 3.估计每个危害处境的风险 13 3.1 风险估计的评判标准 13 3