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二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2。企业营业执照复印件; 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 企业组织机构与部门设置说明 ； 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件； 6。企业经营设施和设备目录； 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 经办人授权证明； 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰,使用A4 纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 （一)、备案1、受理 （1)