化学药物质量研究的一般内容.pptxVIP

化学药物质量研究的一般内容一、前言二、确定质量研究的内容三、方法学研究四、质量研究的阶段性和延续性五、方法的再验证 单击此处添加文本单击此处添加文本化学药物质量研究的一般内容单击此处添加文本单击此处添加文本一、前言单击此处添加文本单击此处添加文本二、确定质量研究的内容单击此处添加文本单击此处添加文本三、方法学研究单击此处添加文本单击此处添加文本四、质量研究的阶段性和延续性单击此处添加文本单击此处添加文本五、方法的再验证单击此处添加文本单击此处添加文本前言药品技术评价的核心就是：安全、有效和质量可控安全、有效是前提 质量可控是保证安全、有效的物质基础；对质量研究各个阶段的实验数据进行汇总综合分析，只有充分结合药学研究的质量研究 前言单击此处添加文本单击此处添加文本药品技术评价的核心就是：安全、有效和质量可控单击此处添加文本单击此处添加文本安全、有效是前提单击此处添加文本单击此处添加文本 单击此处添加文本单击此处添加文本质量可控是保证安全、有效的物质基础；对质量研究各个阶段的实验数据进行汇总综合分析，只有充分结合药学研究的质量研究单击此处添加文本单击此处添加文本 单击此处添加文本单击此处添加文本研发工作中的共性问题1.质量研究工作过于简单，不够深入，对制订的质量标准不能给予有效的支持；2.质量研究的内容不够全面、且无针对性（未结合制备工艺和稳定性研究结果），不能全面地反映产品的质量状