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逍遥丸制剂生产过程风险评估 工序 风险点 可能产生的风险 发生 几率 严重性 可预 知性 风险指 数（RPN） 风险评估 控制措施 称量、配料 称量设备的校验 称量设备不准导致物 料数量错误，影响产 品质量和疗效 4 4 2 32 中级 制定逍遥丸称量配料岗位标准操作规程和 电子秤校验、使用操作规程，要求每次使用 电子秤进行称量前均进行校验，并记录。发 现设备异常及时进行反应。 物料的复核 不复核物料可能导致 使用了错误的原料 4 5 5 100 高级 制定逍遥丸称量配料岗位标准操作规程，凭 生产指令单配料，双人复核。 混合、制软 材、搓丸、 干燥 搅拌机的速度及 制丸机的速度 速度太快或太慢均会 影响软材质量和丸的 质量 4 2 2 16 中级 制定逍遥丸混合、制软材、搓丸、干燥岗位 标准操作规程，按规程进行操作。 干燥时间和温度 影响半成品水分及溶 散时限 3 2 2 12 中级 制定逍遥丸混合、制软材、搓丸、干燥岗位 标准操作规程，按规程进行操作。 内分装 热封温度 温度过高或过低，均 会影响包装密封性， 影响产品质量 5 3 1 15 中级 制定逍遥丸内分岗位标准操作规程和设备 标准操作规程，按操作规程进行操作。 产品“三期” 产品“三期”错误， 会引起市场投诉和整 批产品召回 5 4 1 20 中级 制定逍遥丸内分岗位标准操作规程，明确规 程“三期”需双人复核和质检员检查