高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)产品质量标准及编制说明已改.doc

YZB/国 ××××—×××× PAGE 6 PAGE 1 PAGE 1 上海东方顺宇科技有限公司 发布2012-09-03实施2012-05-25发布高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）High density lipoprotein cholesterol Reagent Kit 上海东方顺宇科技有限公司 发布 2012-09-03实施 2012-05-25发布 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒 （直接法） High density lipoprotein cholesterol Reagent Kit YZB/沪 医疗器械注册产品标准 PAGE II 目 次 TOC \f \h \t 前言、引言标题,附录标识,参考文献、索引标题,章标题,附录章标题 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类和分类标记 1 4 技术要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 5 7 标志 标签和使用说明书 5 8 包装 运输及贮存 6 9 其它 6 编制说明 7 前 言 本标准为本公司系列体外诊断产品的标准之一。 本标准编写格式按照GB/T 1.1－2009《 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、国家食品药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法（试行）》、国食药监械[2007]229号《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定执行。 本标准规定的主要技术要求依据WS/T124-1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》、生物制品规程（2010版）及产品的特性和临床需要确定。 该产品尚无国家和行业标准。为规范产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》规定，特制定本注册产品的质量标准，作为本企业生产、检验和销售的依据。 本标准的主要目的是在使用者为检验专业人员、使用仪器得到正确的维护、并按照该产品使用说明书进行操作的前提下，确立该产品能够得到可接受结果的要求，同时规定了该产品性能标准符合性进行验证的程序。 本标准由上海东方顺宇科技有限公司质量管理部提出并负责起草。本标准由上海东方顺宇科技有限公司质量管理部归口管理。本标准主要起草人：王琪 PAGE 5 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒 （直接法） 范围 本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒的分类与分类标记、技术要求、试验方法、检验规则、标识标签、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于本公司生产的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒。 本标准适用于由生物化学方法制备的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（以下简称试剂盒）。该产品适用于医疗机构临床化学测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 本试剂盒采用直接法对人血清或血浆中HDL-C浓度进行体外定量测定。作辅助诊断用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） GB/ T191 -2008 包装储运图示标志 的要求 GB /T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽验计划（适用于连续批的检查）GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查） GB /T9969 -2008 工业产品使用说明书 总则 WS/T124-1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》 国家食品药品监督管理局令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国食药监械[2007]240号《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 国食药监械[2007]229号《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 国务院令第276号 《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令第15号 《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理局令第31号 《医疗器械标准管理办法（试行）》 国药监械[2002]407号文《医疗器械注册产品标准编写规范》 生物制品规程（2010版） 分类和分类标记 分类 联机通用体外诊断试剂第二类产品。 基本参数 类型 液体 双试剂 规格 规格 品 名 规 格 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒 400ml/盒（R1:100ml×3 R2:100ml×1） 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-