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药物临床试验项目自查表 项目名称 主要研究者 序号 1 1.1 临床试验合规性及资料 各方资质文件 临床试验批件 伦理审查文件 药物临床试验项目自查表 自查项目及核查要点 有临床试验期间有效的申办方及CRO公司相关 资质文件 有药物临床试验机构资格认定/复核文件 有中心实验室资质文件 1.2 1.3 有CFDA药物临床试验批件且实施时间相符 本中心伦理审查批件和委员签到表 持续审查____次，有历次审查批件和委员签到表 有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备 案回执原件 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 审批》申请书 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 审批》审批书