XX实验室电子天平验证方案(十万分度).docxVIP

编码：VE1-YQC-013-01 编码：VE1-YQC-013-01 页码： PAGE 3/10 编 码： VE1-YQC-013—01 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平(504522）确认方案 负责人: 起草人： 起止时间： 日 期： 确认方案会审、审批表 确认方案名称 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平(504522)确认方案  编 码 VE1—YQC—013-01 起草部门  会审人签名 质量管理部 部 门 起草人 意 见 日 期 参与部门会审记 录 意见： 批准 质量管理负责人: 日期: 备注 METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522） 确认工作计划安排审批表 确认主体车间（部门）:质量管理部 组长： 需配合部门(车间） 计量室 确认工作日程安排:  配合部门（车间）职责或对其要求 负责仪器和设备的调试、维修和保养负责仪器的校验 负责人 (小组成员) 确认所需的其它支持或要求： 生产部相关负责人： 日期： 批准人 质量管理部： 日期： 质量管理负责人: 日期： 目 录 仪器介绍 5 1。1 概述 5 确认目的 5 确认依据 5 确认小组成员与职责 5 确认内容 5 安装确认 5 5。1.1 目的 5 5。1。2 确认内容 5 5。2 运行确认 6 5。2。1 仪器的主要按键及其功能 6 5.3 性能确认 6 5.3。1 测试仪器仪表 6 5。3.2 仪器偏载误差确认 7 5。3.3 仪器示值误差确认 7 5.3.5 仪器稳定性确认 9 6 确认结论 9 再确认周期 9 人员培训 10 偏差处理 10 评价与建议 10 姓名岗位部门 姓名 岗位 部门 职责 QA 质量管理部 1。1 概述 本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的 AL104 型电子天平，最大称量值为 110g，实际分度值为 0。0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。 确认目的 为确认 AL104 型电子天平性能稳定可靠,测量数据可信，特制定本确认方案。 确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。 确认依据 JJG1036 JJG1036 —2008《电子天平检定规程》AL/PL/PL —S 电子天平系列使用说明书 确认小组成员与职责 确认内容 5。1 安装确认 5。1。1 目的 确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用 SOP，并纳入文件管理系统,确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5。1.2 确认内容 5。1。2。1 设备部在设备开箱验收后建立设备档案,将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。 5。1。2。2 维修服务：应有服务单位基本信息。 5.1.2.3 安装环境项目 温度 相对湿度  要求 10℃~40℃ 25%～80％  安装情况 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 放置环境 稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰 □符合规定 □不符合规定 确认人： 复核人： 运行确认 5.2。1 仪器的主要按键及其功能 确认日期： 年 月 日复核日期： 年 月 日 名称 规定标准 让秤盘空载并点击〈On〉键，天平进行显示自检，然后天平自动置零； 测试情况 □符合规定 开/关 校准 按住〈Off〉键不放直到显示屏上出现“OFF字样，再松开键即关闭。 让秤盘空载，按住〈 Cal〉键不放,直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁 100。0000g， 将准备好已校准的 100g 砝码放置在秤盘的中心位置, 天平自动进行校准。当“0.0000g”闪烁时,移去砝码，当显示屏上闪现信息 “CAL done”，紧接着又出现 “0。0000g时，天平校准结束。 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 5。3 性能确认 复核日期: 年 月 日 5.3。1 测试仪器仪表 编号 编号 仪器仪表名称 仪器仪表编号 有效期至 编码：VE1-YQC-013-01 页码：7/10 记录人/日期 复核人/日期 5。3.2 仪器偏载误差确认 。1 方法:取 100g 标准砝码，分别置于秤盘左上 1、右上 2、右下 3、左下 4、中央 5 位置进行称量，记录示值。 。2 可接受水平:修正误差 Ec 不超过±1mg。 5。3。2。3 确认记录: 温度：湿度： 位置 试验载荷(g) 示值（g） 误差 E(mg） 修正误差 Ec（mg） 1 0 1 100 2 0 2 100 3 0 3 100 4 0 4 100 5 0 5 100 结论：□符