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第一章 药典概况 第一页，共三十八页。 Contents 1. 中国药典 2. 主要外国药典 3. 药品检验工作的基本程序 第二页，共三十八页。 中国药典 特点 法定性 科学性 时代性 第三页，共三十八页。 药典的法定性 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定约束力 药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的《中华人民共和国药典》，简称中国药典 主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等 第四页，共三十八页。 药典的科学性 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水平 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广泛应用的药品 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和表达方式 第五页，共三十八页。 药典的时代性 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个版本 第六页，共三十八页。 中国药典的基本知识 英文名：Pharmacopoeia of The Pe