上市后药品安全性研究詹思延教授.ppt

NEJM,2007;356 第六十二页，共八十五页。 Lancet 2009，373（9678）：1849 第六十三页，共八十五页。 meta分析为什么会遭到质疑？?Can the pooling ofDifferent trials to testDifferent questions aboutDifferent patient populations usingDifferent protocol criteria and yieldingDifferent results be useful ?R.D. Gelber, Harvard Medical School 第六十四页，共八十五页。 Meta分析的统计学本质：权重平均 第六十五页，共八十五页。 Meta分析到底是什么？ Meta分析是对既往针对同一问题的研究结果的回顾，实际上是一种观察性研究设计； 不仅不能排除原始研究中存在的偏倚，当原始研究质量不高时，合并的结果会遭受“垃圾进、垃圾出”的质疑； 而且在文献查找、选择、资料提取和统计分析过程中，如果处理不当，还会引入新的偏倚，导致合并后的结果歪曲了真实的情况。 第六十六页，共八十五页。 针灸治疗中风的49个试验的漏斗图分析（Tang TL, Zhan SY, BMJ.?1999,?319:?160-161） 发表偏倚 事先注册 第六十七页，共八十五页。 科学设计和严格实施meta分析 A question Protocol Check need, state objectives outline eligibility criteria protocol Search for studies Assess for inclusionCompile dataset (quality, data extract) Analyses results Heterogeneity test, meta-analysis, sensitivity, subgroup analysis? Structured report of review Stage I Planning the review Stage II Conducting a review Stage III Reporting and dissemination 1. Preparation of proposal for review 2. Development of review protocol 3. Identification of research 4. Selection of studies 5. Study quality assessment 6. Data extraction 7. Data synthesis 8. Report and recommendations 9. Getting evidence in practice 第六十八页，共八十五页。 Cumulative Meta-analysis Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis (Jüni P et al. The Lancet,2004; 364(9450): 2021-9 ) 第六十九页，共八十五页。 network meta-analysis mixed treatment comparison multiple treatments meta-analysis A B C 塞来昔布 萘普生 依他昔布 安慰剂 鲁米昔布 布洛芬 双氯芬酸 罗非昔布 2 3 1 3 2 3 6 2 6 3 3 4 1 7种非甾体抗炎药的Network meta分析 第七十页，共八十五页。 第七十一页，共八十五页。 氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察 研究对象 ? 研究现场：选择8 家北京市药品不良反应(ADR)监测信 息服务网入网医院。 ?病例来源：调查2000年10月至2001年5 月间上述医院中 使用氧氟沙星和左氧氟沙星注射剂的全部住院病人。 剔除用药后由于与ADR无关的原因死亡或提前出院 的病人。 第三十页，共八十五页。 ? 研究的内容 ?不良反应发生情况及影响因素 ?合理性用药 ?经济学评价 ? 研究方法：本研究采用多中心、前瞻性的调查，并与 定性调查相结合的方法 ?资料收集与评价 ?研究的质量控制 第三十一页，共八十五页。 第三十二页，共八十五页。 BMJ 2007;334;242 通过英国全科医生数据库确定1995-2005年间1