验证和确认的定义与区别.docxVIP

◆◆一、验证和确认的定义与区别◆◆  01、根据《医疗器械生产质量管理规范》，分别定义如下： 验证（verification）指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 02、在设计开发阶段： 设计验证和设计确认是设计开发过程的重要阶段，法规中有着明确的要求。 设计验证指的是企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 设计确认指的是企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。 03、在生产阶段： 验证：企业应当对关键工序重要参数进行验证。其中关键过程指的是对产品质量起决定性作用的工序。 确认：企业应当对生产的特殊过程进行确认。当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。 常见的验证和确认项目 ◆◆二、两者的区别◆◆  验证和确认主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法； 2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 3、验证常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程； 验证和确认紧密联系却又和而不同 验证要保证“设定的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”; 验证注重“过程”，确认注重“结果”； 验证是自我视角，确认是客户视角。 验证与确认对比表 验证 确认 定义 通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定 通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 对象 针对的是结果 针对的是过程 方法 内部：功能性能测试 外部：检测所送检 内部：组织医生或病人试用 外部：临床试验、评价 结果 证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求 证实该过程在某范围内持续符合要求 设计开发阶段 设计和开发输出满足输入的要求 产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求 性能验证、方法学验证、工艺验证、有效期验证、稳定性验证包装与运输验证、注册检验等 临床评价为主（临床试验、免临床和同品种对比） 生产阶段 对关键工序进行验证 对特殊过程进行确认 关键部件安装、调试、包装等，各种效果验证，如消毒、清洗、纠正措施等 焊接、热熔、灭菌、注塑、封口等 设施设备 自行设计的工装设备要进行验证 按照GHTF过程确认指南进行安装确认、运行确认和性能确认 软件 / 采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。? 再验证再确认 有下列情况之一时须进行再验证或再确认：? ? 1）关键设备或要素大修或更换；? ? 2）批产量有数量级的增加；? ? 3）趋势分析中发现有系统性偏差；? ? 4）生产作业有关规定的变更；? ? 5）定期再验证。 ◆◆三、常见确认项目的要点◆◆ 01GHTF中的过程确认 其包括以下三个步骤： ▲安装确认（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 IQ考虑事项包括：设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）、安装条件（布线、实用性、功能性等）、校准、预防性保养、清洁计划 、安全特性 、供应商文件、印刷品、图样和手册、软件文件、零部件清单、环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度） 有时候，活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内（对设备）进行测试并分析结果，以决定该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件，以获取基础数据和补充安装鉴定。但是，仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过程的修改。 ▲操作确认（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。 这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向最坏情况条件，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。 OQ考虑事项包括：过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等） 、软件参数 、原材料规格、过程操作程序、材料处理要求、过程修改控制、培训、短期稳定性和过程能力、可能的