CAPA纠正预防培训.pptxVIP

CAPA 5w1h分析法 原因（何因why） 对象（何事what） 地点（何地where） 时间（何时when） 人员（何人who） 方法（何法how） Why do you do CAPA ISO13485 2016 8.5.1 总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改， 以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取任何必要的纠正措施，应无不当拖延。 纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 组织应将规定以下方面要求的程序形成文件： a)评审不合格（包括投诉）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件； e)验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。 8.5.3 预防措施 组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 组织应将说明以下方面要求的程序形成文件： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)对所需的措施进行策划、形成文件并实施。适当时，包括更新文件； d)验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响； e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。 应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。 测量、分析和改进 ISO13485的第8章的标题是测量、分析和改进。讲的是如何持续改善质量管理体系，保证其顺利的运行。 纠正预防作为其最后一个内容，是一道压轴好菜，也是一块硬骨头，在处理时还是得用点心思的。 因为法规的内容呢相对来说还是比较枯燥的，我这边还是沿用以前的WH方法跟大家一起解读分析下。 What is CAPA? What is CAPA? CAPA是corrective action and preventive action的缩写。虽然法规只明确说了纠正措施和预防措施两点，但在实际工作中，每一个质量人都应该把“纠正”这个隐藏的彩蛋给加进去。 那么就先个这三个词下个定义吧。 纠正 纠正：消除已经发生的不符合所采取的措施。通常来说是一次性的，立即的。简单讲就是把错的东西（不符合的）改成对的（符合的）。当然根据实际情况，有些错误没有办法改正，那就没有纠正可言了。 举个亡羊补牢的例子吧（这是一个令人悲伤呕吐的例子，我想几乎每一个QA新员工都应该听说吧）。 羊圈破了个洞，大灰狼因此能够趁虚而入，把羊咬死。农民发现后，把破洞给补上了，还加高加固了围栏。 后来就再也没有发生羊被咬死的惨案了。 在这个事件中，羊死了就是一个不符合现象。但羊已经死了，已经尸骨无存，农民无力回天，没有办法把羊救活。 所以这里就没有所谓的纠正了。因为一切措施都无法改变羊已经没了的现实。 纠正措施 纠正措施：为了消除已经出现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 需注意纠正措施的制定一定是针对根本（可能的）原因的。还是以亡羊补牢的例子来说，导致羊死的根本原因是后方空虚，羊圈破了，导致狼能进来咬死羊。 农民发现了这一原因，马上修补羊圈，就等于是消除了这个不符合的原因。这就是纠正措施。 预防措施 预防措施：为了消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防可以理解为未雨绸缪。农民想了想，今天羊圈破了明天也可能会破，是不是应该升级下装备呢。 于是农民加固加高了围栏，晾狼再猛晾风再大雨再漂，羊圈依然坚挺。他的宝贝羊儿也不会再被咬死了。 这种为了消除潜在的或不被期望发生的原因采取的措施就被称为预防措施。 When to initiate a CAPA? When to initiate a CAPA? CAPA是相对严肃严谨的，所以启动CAPA还是有条件的。ISO和QSR也给出了一些建议： ①生产工艺过程 ②让步接收 ③审核与管理评审 ④质量记录和服务记录 ⑤顾客投诉或市场反馈 ⑥退回品 ⑦不合格 ⑧质量目标 ⑨其他数据分析 那么多来源是不是都要启动CAPA呢，其实也不尽然。企业还是应该根据自身的质量管理水平，结合风险分析的办法去识别的。 这边就再稍微展开讨论下。 生产过程工艺。 QSR的原文是analyzing processes和work operations，直译就是分析过程和操作。我们通常理解为生产过程及工艺相关。说到生产过程，最直接讲就是各种异常（偏差，返工，不合格）。 因为每一个单独的异常（偏差，返工，不合格）都会有相应的调查及改进措施，所以