ETO 灭菌包装检查表准备CE.docxVIP

审核现场准备资料 灭菌作业指导书（有灭菌参数） 灭菌装载模式图 包装作业指导书（有包装参数） 包装系统描述作业指导书（有包装材料信息） 运输试验报告 加速老化及实时老化报告 2. 填写下列灭菌有关的信息. 一共几个产品族 产品族内包括的产品 做确认时的代表性产品 1 创可贴、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩 2 水凝胶敷料 水凝胶敷料 表格1： 灭菌柜信息 灭菌柜 灭菌柜 体积（m3） 在该柜里灭菌的 产品名称 在该柜灭菌的产品族 是否使用 独立预热房 去年确认 时间 去年确认 今年确认 是否用等同 性方法确认 和哪一台 灭菌柜等同 半周期 次数 全周期 次数 半周期 次数 全周期 次数 1 20 m3 一次性使用医用口罩 敷料类 否 2020.06.14 3 2 / / / / 2 20 m3 否 / 是 1 表格2：灭菌确认参数设定及记录 预热阶段 灭菌参数设定值 3个半周期实际值 全周期实际值 预热前负载的温湿度，也可为灭菌车间监控结果 温度：23℃ 湿度：40%RH 温度：23℃ 湿度：40%RH 温度：23℃ 湿度：40%RH 温度：23℃ 湿度：40%RH 温度：23℃ 湿度：40%RH 预期的预热后负载的 最低温度：45 最低湿度：40 *为无线探头读数 最低温度：50 最低湿度：48.1 最低温度：50 最低湿度：48.2 最低温度：50 最低湿度：50.4 最低温度：50 最低湿度：50.4 达到预期的负载温湿度实际所需预热时间 30min 28min 32min 40min 从预热房到灭菌柜的转移时间： / / 抽真空阶段 灭菌参数设定值 3个半周期实际值 全周期实际值 预真空度 -60 -60 -60 -60 达到该真空度的时间 44 44 44 40 保压时间 10 10 10 10 抽真空后负载的 最低温度 最低湿度 最低温度 最低湿度 最低温度 最低湿度 最低温度 最低湿度 最低温度 最低湿度 加湿阶段 灭菌参数设定值 半周期实际值 全周期实际值 加湿时间 / / / / 加湿后停留时间 / / / / 加湿后负载的 最低温度 最低湿度40% 最低温度 最低湿度48.1% 最低温度 最低湿度48.2% 最低温度 最低湿度50.4% 最低温度 最低湿度40% 实际灭菌阶段 灭菌参数设定值 半周期实际值 全周期实际值 加ETO持续时间: 27 27 27 20 加ETO重量: 15 15 15 15 加药结束后负载的 最低温度:45 49.9 47.8 48.9 47.6 灭菌柜温度，湿度 47℃~51℃ 48.1%RH~71.1%RH 45.7℃~50.3℃ 48.2%RH~73.2%RH 45℃~52.4℃ 50.4%RH~71.5%RH 53.2℃~54.3℃ 49.5%RH~72.1%RH 加药结束后灭菌柜内压力升高值： 20.5 21.7 20.9 29.9 加药口温度：55 / / / / 灭菌时间：360 180 180 180 360 清洗阶段 灭菌参数设定值 半周期实际值 全周期实际值 清洗真空度： 50 50 50 50 清洗次数： 3 3 3 3 清洗时产品（小包装内）温度： / / / /  表格3： 灭菌产品描述 灭菌产品名称 产品规格 小包装袋材料 每柜产品 总箱数 单个纸箱重量 灭菌柜的有效体积 实际装载 体积 计算出的 装载密度 装载模式 ETO 残留 ECH 残留 样品浸提方法 创可贴 72mm*19mm 纸纸组合袋 9.8kg 20m3 44.5*37*55 0.1082 见附录 / / 60℃ 40min 创可贴 72mm*19mm 纸纸组合袋 10kg 20m3 44.5*37*55 0.1104 见附录 / / 60℃ 40min 医用外科口罩 17.5cm*9.5cm 纸塑袋 8.5kg 20m3 42.5*53*43.5 0.0867 见附录 / / 60℃ 40min 一次性使用医用口罩 17.5cm*9.5cm 纸塑袋 9.2kg 20m3 52.5*53*42.5 0.0778 见附录 / / 60℃ 40min 一次性使用医用口罩 14.5cm*7cm 纸塑袋 7.6kg 20m3 45.5*37*55 0.0821 见附录 / / 60℃ 40min 一次性使用医用口罩 17.5cm*9.5cm 纸塑袋 7.5kg 20m3 45.5*37*55 0.0810 见附录 / / 60℃ 40min 表格4: 温度，湿度探头及PCD的信息 灭菌确认时放置数目 空柜冷点位置 满载冷点位置 灭菌确认时放置位置 日常菌片放置位置 日常灭菌放置数目 半周期 全周期 无线温度 探头 1