医院如何开展药物不良反应监测.ppt

5、对在本科室出现的药物不良反应可疑事件，或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，认真填写报告表，呈报医院药品不良反应监测机构，并对出现的不良反应病例及时诊治处理。一般病例在5个工作日内呈报；发现新的或严重的不良反应病例最好在3个工作日内呈报。 第三十一页，共七十四页。 6、积极收集和总结本科室发生的药品不良反应事件资料，提供给医院药品不良反应监测机构和专家组。 第三十二页，共七十四页。 7、紧急情况，包括严重的、群体性的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况报告 国家药品不良反应监测中心。 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 邮 编：[100061] 电 话： 传 真： E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn 第三十三页，共七十四页。 六．《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题 第三十四页，共七十四页。 报 表 反 面 报 表 正 面 报表式样 第三十五页，共七十四页。 新报表式样 第三十六页，共七十四页。 旧表式样 第三十七页，共七十四页。 如何填写？ 第三十八页，共七十四页。 《药品不良反应/事件报告表》填写说明 1、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。 第三十九页，共七十四页。 表 头 第四十页，共七十四页。 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①?? 引起死亡； ②??? 致畸、致癌或出生缺陷； ③??对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④?? 对器官功能产生永久损伤； ⑤??导致住院或住院时间延长；　　　　　　　　　　 第四十一页，共七十四页。 2 . 编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）： 省　 市 县（区）　 单位　　　　年代　　　　　流水号 □□　 □□　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注： 省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5 个人报告单位编码一栏填写6000 第四十二页，共七十四页。 注意！ 医院名称 要求填全名不能只填“人民医院”应填“江苏省人民医院”，“江苏省徐州市第三人民医院”等等。 第四十三页，共七十四页。 表 格 前 部 3、在表格相应的方框中，应填入√。 第四十四页，共七十四页。 4、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。 5、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。 第四十五页，共七十四页。 不良反应处理情况 主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。 第四十六页，共七十四页。 表 格 后 部 第四十七页，共七十四页。 网络版 第四十八页，共七十四页。 怀疑药品名称 商品名与通用名都要填写。 通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口5年内的进口品种用*注明 第四十九页，共七十四页。 6、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。 第五十页，共七十四页。 生产厂家 要求全名（包括省、市） 批号 生产批号，如 980321 剂型 准确填写，如片剂、注射剂等。 用法与用量： 用法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。 用量填次剂量及次数。 第五十一页，共七十四页。 用药起止时间 是指药品同一剂量的起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。 用药原因 应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。 第五十二页，共七十四页。 医院如何开展药物不良反应监测 江苏省人民医院 ADR监测办公室 蒋宇利 第一页，共七十四页。 1962年国际上开始重视药物不良反应，首先在美国成立“国际药物不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反应监测中心，该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉（Uppsala）至今。 第二