无菌室验证资料.docxVIP

浙江 XXXX 有限公司 确认编号: 确 认 文 件 项目名称: 实验室净化系统确认 提出部门： 质管部提出人： XXXXXXX 提出日期： 2010 年 10 月 05 日 确认小组成员 确认小组成员 所在部门 签 名 质管部 检验中心 设备部 技术部 确认小组组长 ： （签名） 确认日期 ：2010 年 10 月 05 日至 2010 年 11 月 01 日 实验室净化系统确认 目 录 一、确认方案 概述 确认目的 确认范围 确认标准 确认方案制定的依据 确认小组人员及职责 确认步骤和方法 安装确认（IQ） 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价9 再确认周期 二、确认结果分析及评价三、确认报告 四、确认证书 实验室净化系统确认 一、确认方案 概述 按照无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计，以满足实验过程的无 菌性等要求；实验室采用双面彩钢板隔断和吊顶，吊顶高 2.11m，墙与地面、墙与吊顶连接处均为铝合金 R 角，内表面光滑、平整、易清洗。地面均为生化地毯。水、电工艺管线均为暗装，照明设施属洁净区域专用灯。实验室总面积约为 241 ㎡，其中洁净区总面积约 47 ㎡，一更、二更、缓冲区域为 10 万级；无菌室、微生物限度室、微粒检测室、阳性菌室为 1 万级，超 净台为 100 级，人、物流分开，并分别净化进入无菌区。其它物理检测室、化学检测室、生物检测室为一般检测室。 确认目的 为确认我公司实验室能正常运行并符合《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。以保证实验过程的无菌性要求。 确认范围 适用于本公司实验室净化系统的确认。 洁净级静压差（pa） 洁净级 静压差（pa） —— 不同等级洁净区间的静压差≥10 pa 悬浮粒子数（最 大允许数/m3） 沉降菌（CFU /皿） （ф90mm 皿沉降 30 分钟） 温度（℃） 相对湿度（%） ≤1 ≤3 ≤10 18-28 45-65 别 100 级 1 万级 10 万级 项 目 气流形式 单向流 非单向流 气流流速或换气次数 ≥0.3m/S ≥20 次/h ≥15 次/h ≥0.5um 3500 350000 3500000 ≥5um 0 2000 20000 表面微生物 表面微生物（cfu/cm2） ≤1 ≤3 ≤10 实验室净化系统确认 确认方案制定的依据 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《中华人民共和国药典》 确认小组人员及职责 小组职务岗位 小组职务 岗 位 责 任 组长 质管部经理 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施 副组长 检验中心负责人 负责现场实施、实施现场监控、复核 组员 技术部经理 参与方案的实施，实施现场布局及其平面图绘制 组员 设备部经理 参与方案的实施，与安装及运行的实施操作 组员 专职检验员 实施取样、检测操作 确认步骤和方法 净化系统（HVAC）确认所需文件（附件一） a 实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图。b 压差、湿湿度监测点示意图 c 换气次数监测点示意图 d 尘埃粒子、沉降菌监测点示意图 e 测试记录和操作规程。净化系统操作、维护、保养规程，净化工作台操作、维护规程，净化空调器操作、维护、保养规程，生物安全柜操作、维护、保养规程，实验室管理制度等。 f 所用仪表、检测仪器一览表及检定报告（见附表三） 实验室净化系统确认 安装确认（IQ） 实验室建筑、装饰的安装确认 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 等相关要求，具体如下： 洁净区隔墙用彩钢板隔断，墙与吊顶、地面的交接处圆弧装饰；观察单层或双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封，窗与内墙平齐，不留窗台；洁净区内的地面平整完好；洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落；进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚密封良好；门框不设门槛，门向洁净度高的方向开启； 配电、照明设施的安装确认 供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求；.灯具采用双管洁净灯，并设置应急照明系统； 空气净化系统（HVAC）的安装确认 风管安装的确认 对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于 36V,功率 100W 以上带保护罩的灯泡放入风管内，从一端缓缓移向另一端，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出，应对风管修补后再查。风管内无灯光透出则无漏点。 检查项目 检查项目 设计要求 风管材质 镀锌钢板风管，内表面必须平整光滑 保温材料 闭孔海绵橡胶板 空调风管法兰垫片采用闭孔海绵橡胶板，垫片接口方式采用梯形 安装情况 接口,安装时两面涂胶粘牢，垫科内侧与