国家基本药物合理应.ppt

. 3.2 老年期药代动力学特点 什么是特殊人群？ 妊娠期及哺乳期妇女 小儿 老年人 1. 妊娠期及哺乳期用药 孕妇用药的统计情况，平均3-4种，甚至可达10种： 焦虑、烦燥—镇静、安眠药 环境污染、流产先兆—保胎药 感染、感冒—抗生素 妊娠高血压—降压、利尿药 妊娠糖尿病—降糖药 孕妇用药著名的“反应停”事件 20世纪60年代，著名的“反应停”事件，动物无致死量， “无毒性”镇静剂，1957西德上市，在欧洲被广泛用于妊娠反应，1961年报告与海豹肢畸胎有关（妊娠4-6周100mg即致），59-62年发生10000余例。 “反应停”事件与“海豹肢”畸形 “反应停”事件始末 1957年德国公司作为镇静催眠剂上市； “反应停”风靡欧洲各国和加拿大，联邦德国一个月卖出了一吨； 美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请； 负责审批该项申请的是刚到FDA工作的弗兰西斯·凯尔西； 她发现，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但动物催眠效果不明显； 凯尔西坚持要有更多的研究数据； 梅里尔公司的不满； 澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。 从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回； 梅里尔公司也撤回了申请； 研发“反应停”的德国公司被迫倒闭； 肯尼迪总统于1