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附件
已上市药品临床变更技术指导原则
（征求意见稿）
二〇二〇年四月
目 录
一、概念和适用范围 3
二、临床变更分类 3
（一）重大变更 3
（二）中等变更 5
（三）微小变更 6
三、临床变更程序 7
（一）补充申请 7
（二）备案管理 8
（三）其它 8
四、临床变更技术要求 8
（一）变更研究技术考虑 9
（二）变更申报资料要求 10
参考文献 11
著者 1. 2
一、概念和适用范围
已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可 持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、用 法用量、药品说明书安全
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