临床检验方法确认与性能验证.ppt

第六十二页，共一百零二页，2022年，8月28日 11.推荐的最低程度的研究 选择40份患者标本覆盖方法的整个可报告范围。由试验和比较方法在2小时内一天分析8份标本。很快地将结果绘制差值图并检查差异；重新分析给出差异结果的标本消除离群值，识别潜在的干扰。如果没有观测到差异的结果，继续实验5天。如果在头5天观测到差异，继续另外的5天。绘制所有数据的比对图评价范围，离群值和线性。计算相关系数，如果r为0.99或更大，计算简单直线回归统计量及在医学决定浓度水平上估计系统误差。如果r<0.975，从t-检验统计量估计数据均值的偏倚或另外从更为复杂的回归技术进行估计。使用方法决定图结合估计的系统误差和随机误差，并对方法观测的总误差作出判断。 第六十三页，共一百零二页，2022年，8月28日 12.未来的发展方向 CLIA当前指南给出20为方法确认实验的“经验法则”。CLSI’s EP15指南“真实度”或偏倚的用户验证也建议最少为20个患者样本。另外，EP15包括备选方法使用最少2个具有制定值参考物质，以在3到5批中以双份测定方式进行测量.在此参考物质可包括有证参考物质，如从国家标准和技术研究院获得，但也可来自能力验证样本，质量控制材料，或具有指定值的相同方法比对材料 第六十四页，共一百零二页，2022年，8月28日 CLSI EP9-A2 使用病人样本进行方法比较和偏倚估计 第六十五页，共一百零二页，2022年，8月28日 目的及用途 引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏倚分析； 评价同一分析项目的两种分析方法间的偏倚。 第六十六页，共一百零二页，2022年，8月28日 评价操作要求 熟悉仪器操作 熟悉评价方案 质量控制 足够的数据 第六十七页，共一百零二页，2022年，8月28日 实验样本要求 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免储存； 测定物浓度范围应在医学决定水平范围内均匀分布； 样本数至少40例，增加数量能提高可信性 第六十八页，共一百零二页，2022年，8月28日 对比方法 厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 具有好的精密度 没有已知的干扰物 相同单位 相对国家标准或参考方法的偏倚是已知的 第六十九页，共一百零二页，2022年，8月28日 测定方法 每天分别用两种方法进行测定， 测定顺序： 1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1 测定次数：至少测定5天，共40个样本 第七十页，共一百零二页，2022年，8月28日 数据监督 常规质控： 系统误差 人为误差 第七十一页，共一百零二页，2022年，8月28日 实验步骤 ? 熟悉仪器及方法 ? 收集数据 ? 检查方法内的离群点 界限： （双份测定）相对差值均值的4倍 第七十二页，共一百零二页，2022年，8月28日 溯源性 通过一条连续的比较连，使FPS检测结果与国际或国家的参考系统（在参考实验室，使用参考方法，参考品得到的结果）联系起来的特性 第三十页，共一百零二页，2022年，8月28日 （六）质量规范 质量规范简史 1963年加拿大临床化学家David Tonks建议用参考区间的宽度1/4表示允许误差。 1968年临床化学家Roy Barnett博士提出标准差表示允许误差。 1976年CAP举办的分析目标讨论会议，Westgard提出了以“允许总误差”作为规定质量的最佳形式，一直沿用至今。 第三十一页，共一百零二页，2022年，8月28日 1999年斯德哥尔摩协商大会汇集了临床检验领域的许多专家协商一致的“建立全球分析质量规范”，其结果提出了“质量规范（quality specifications）”的层次结构： 1.评价在特定情况下分析性能对临床结果的影响 2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响 3.基于生物学变异的规范 4.基于临床医生观点的分析 5.已发表专业推荐 来自国家和国际的专家组 来自地方组织或某个国家 6.基于法规和EQA的质量规范 法规机构 能力验证（PT）和（或）室间质评计划（EQAS）组织者 7.基于当前分析技术的目标 有时间质量质量评价或能力验证计划数据证实 由当前发表方法学性能文章 第三十二页，共一百零二页，2022年，8月28日 3.基于生物学变异的规范。 第三十三页，共一百零二页，2022年，8月28日 用法 CVA<1/2CVI BA<1/4（CVI2+CVG2）1/2 CV仪器之间<1/3CVI TE<1.65CVA+BA(α<0.05) TE<2.33CVA+BA(α<0.01) 不精密度CV： 用于室内质控精密度分析 用于方法学性能验证：1.与客观比较