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2020.3.13临床医学试题 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治 疗有因果关系。 [单选题] * A 不良事件(正确答案) B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有 因果关系的反应。 [单选题] * A 严重不良事件 B 药品不良反应(正确答案) C 不良事件 D 知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、 及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 [单选题] * A 严重不良事件(正确答案) B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验 管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 [单 选题] * A 稽查(正确答案) B 质量控制 C 监查 D 视察 1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的 官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 [单选题] * A 稽查 B 监查 C 视察(正确答案) D 质量控制 1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 [ 单选题] * A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制(正确答案) 1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验 中的某些工作和任务。 [单选题] * A CRO(正确答案) B CRF C SOP D SAE 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? [单选题] * A 共十五章六十三条 B 共十三章六十二条 C 共十三章七十条(正确答案) D 共十四章六十二条 2002 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的? [单选题] * A 1998.3 B 2003.6(正确答案) C 1997.12 D 2003.8 2003 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行? [单选题] * A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9(正确答案) 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么? [单选题] * A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正 确答案) B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下 列哪一项制定的? [单选题] * A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则(正确答案) 2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴? [单选题] * A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究(正确答案) C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确? [单选题] * A 向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案) B 需向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 2008 下列哪项不正确? [单选题] * A 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案) C 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、 记录、分析、总结和报告标准 D 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009 临床试验全过程包括:9 步骤 [单选题] * A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 2010 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由? [单选题] * A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备(正确答案) 2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件? [单选题] * A 必须有充分理由 B 研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案) C 所有受试者均已签署知情同意书 D 以上三项必须同时