药品质量标准的制订.ppt

第一节 概述 验证内容 – 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 精密度包括：重复性、中间精密度和重现性。 含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。 第一节 概述 验证内容 – 精密度 重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为； 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度；（当分析方法将被法定标准采用，应进行重现性试验。） 中间精密度：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度； 第一节 概述 验证内容 – 专属性 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。 如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。 鉴别反应、杂质检查、含量测定方法、有机溶剂残留量测定等均应考察其专属性。 第一节 概述 验证内容 – 检测限 检测限系指试样中的被测物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。 药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。 该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。 药品质量标准的制订 DRUG QUALITY STAND