医院药品质量管理.ppt

法律责任 配制制剂 监督管理 违法行为 处罚措施 执行部门 处罚依据 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 [委托方和受托方] O没收违法生产、销售的药品和违法所得； O处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； O有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； O情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； O构成犯罪的，依法追究刑事责任。 省级药品监督管理部门 《药品管理法》第七十四条 补充的按假药论处：擅自委托或者接受委托生产药品的药品 法律责任 配制制剂 监督管理 违法行为 处罚措施 执行部门 处罚依据 医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定 O责令改正 省级药品监督管理部门 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 医疗机构违反本办法第二十五条规定 O给予警告，责令限期改正； O逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。 第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。 第二十五条　医疗机