药品生产管理.ppt

GMP;;药品生产的特点;药品生产企业的特点;药品生产管理的特点;药品生产管理的理论基础;1970-2008年全球医药市场增速;;2010年度世界500强的制药企业排名;我国药品生产管理的概况;我国药品生产管理的概况;我国药品生产管理的概况;我国药品生产管理的概况;2010年我国医药工业总体情况;2010年中国制药工业百强榜;2011年中国医药工业;药品生产质量管理规范;;药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范;批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 （例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。）;洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。;操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药