参考区间及临界值-如何验证或建立.pptVIP

临界值：CAP认可的要求 用以确定和验证临界值的材料要与推荐的校准验证材料一致。 注意：如果质控品是方法制造商专门设计用于校准验证，那么 QC 材料可接受。 符合性证据： 1. 初次确定并验证临界值的书面程序，以及 2. 初次确定临界值和按照规定频率验证临界值的记录 * 临界值： CNAS认可的要求 1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。 2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。 3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）。 * 临界值的验证和建立 方法首次使用时须验证厂商提供的临界值。验证方法： 可通过稀释阳性样品获得临界浓度样品，分为20份。按操作规程进行检测，要求阳性结果的个数为6-14，否则表明浓度配制不准确，需重新配制临界浓度再行检测，直至达到要求。 再分别配制高于临界浓度20%和低于临界浓度20%的标本，分别为20份。 临界浓度±20%：依据方法学而定，或为临界浓度±30%等。如果厂商提供了灰区，则使用灰区上限和下限浓度标本各20份。 * 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF