国家开放大学2022春（202207）《2626药事管理与法规》期末考试真题及答案-开放专科.docxVIP

试卷代号：2626 国家开放大学2022年春季学期期末统一考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准(开卷) (供参考) 2022年7月 一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题， 每题2分，共60分) 1.C 2.C 3.D 4.D 5.D 6.A 7.C 8.A 9.B 10.C 11.D 12.B 13.D 14.C 15.D 16.B 17.A 18.B 19.A 20.B 21.C 22.D 23.B 24.B 25.D 26.B 27.D 28.B 29.D 30.B 二、 配伍选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每 题2分，共10分) 31.E 32.C 33.D 34.A 35.B 三、 多项选择题(每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不 得分。5题，每题2分，共10分) 36.ABD 37.ABCD 38.ABC 39.ABCD 40.ABCD 四、 简答题(2题，共20分) 41. 简述执业药师的职责。 (1)执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药 安全有效为基本准则。(2分) (2)执业药师必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研制、生 产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理 法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。(2分) (3)执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制 定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处 理工作。(2分) (4)执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理 用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。(2分) (5)药品零售企业应当在醒目位置公示“执业药师注册证”,并对在 岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公 示，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师执业时应当按照有 关规定佩戴工作牌。(2分) 42. 简述不得发布广告的药品品种。 答：麻醉药品(1分)、精神药品(1分)、医疗用毒性药品(1分)、放射 性药品等特殊药品(1分),药品类易制毒化学品(1分),以及戒毒治疗 的药品(1分),医疗机构配制的制剂(1分),军队特需药品(1分),国务 院药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药 品(1分),批准试生产的药品(1分)不得发布广告。 试卷代号：2626 国家开放大学2022年春季学期期末统一考试 药事管理与法规 试题 (开卷) 2022年7月 一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题， 每题2分，共60分) 1.下列不属于药事范畴的是( A. 药品生产企业生产药品 B. 药物研究机构研究药品 C. 患者使用药品 D. 零售药店销售药品 2.以下关于非处方药的管理要求，描述有误的是( )。 A. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B. 非处方药的标签和说明书用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选 择和使用 C. 非处方药的绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类 非处方药品 D. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、 批准，不能 任意夸大或篡改 3.属于药品流通领域法律法规的是( )。 A. 《药品生产监督管理办法》 B. 《医疗机构药事管理规定》 C. 《野生药材资源保护管理条例》 D. 《药品经营质量管理规范》 4.国家药品监督管理局的主要职责不包括( )。 A. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理 B. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理 C. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理 D. 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、 政策、规划和 标准 5.中国食品药品检定研究院的主要职责不包括( )。 A. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作 B. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监 督检验、委托 检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作 C. 承担生物制品批签发相关工作 D. 负责组织《中国药典》配套丛书及《中国药品标准》等刊物的编辑、出 版和发行 6.药品审评中心的主要职责不包括( )。 A. 承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作 B. 负责对药品注册申请进行技术审评 C. 开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究 D. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件 7.新药研发的主要阶段不包括( )。 A. 临床前研究