《二○一一年七月》.ppt

二○一一年七月;1. GMP 的背景 2. 植入与无菌器械GMP实施方式与时间 3.认识与理解GMP 4.积极应对 ;一、医疗器械《生产质量管理规范》的背景—国际;一、医疗器械《生产质量管理规范》的背景—国内; 2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。;检查主要程序;现场检查;区别：新的门槛---医疗器械《生产质量管理规范》检查通过书;检查结果评定准则说明;检查结论;医疗器械生产质量管理规范;Before; GMP赋予药品或医疗器械的“质量” 概念： 不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的产品，方可作为合格的产品。??;从体系控制的角度理解 从过程控制的角度理解 从全员参与的角度理解;1、从体系的角度理解---实施全面质量管理; 人员 设备 原材料 技术（文件） 基础设施（环境）; 内部 全员参与：技术人员、质量人员、技能 型人员、管理型人员。。。 新员工 领导作用; 例：净化车间环境的控制 环境要求—洁（微生物）与净（尘埃粒子） 控制要点：净化能力与初始污染菌 管理重点：避免（交叉）污染，人、物流动 监测与验证;体系控制之四---原材料（半成品）;体系控制之四---原材料---供方评价;行政法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》、医疗器械注册管理办法》 无菌、植入等《医疗器械生产质量管理规范》 CE：MDD93/42/EEC、FDA：510K、QSR820…;冠脉支架主要性能要求示例： 通用性能 专用性能 标称直径、长度； 无菌；内毒素；EO残留 输送系统尺寸…… 特有性能 球囊性能：释放压力，充泄压时间，额定爆破压… 支架性能： 结构属性，MRI,耐腐蚀性，疲劳… 支架与球囊适应性能：缩短率/伸长率，抗挤压性能，输送性与柔顺性…;标准告诉你做什么，什么是合格、什么是指标（技术目标） I 处理好重视标准（执行、参照、少走弯路）与超越标准（与改进创新）的关系； II 质量术语：设计变更；科研术语：技术创新、优化、改进 III 多问几个为什么：为什么合格指标（技术要求）是这样的 程序文??与作业文件告诉你该如何做、怎么做才能达到合格 I 研发控制程序、采购控制程序、生产控制程序、人员控制程序、文件控 制程序、设备控制程序、监督检测控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、管理评审控制程序、纠正与预防控制程序---原则性流程文件 II采购、生产、检验作业指导书/操作与维护规程目标---标准作业规程SOP III做我所（想）写，写我所做;YY/T 0663-2008 idt EN 14299:2004 ; 体系管理/风险管理 研发与设计转化 生产过程控制 关键工序与特殊过程 出厂控制 质量跟踪与再评价 不良事件监测 追溯与应急预案（忠告与召回）; 具体的实现工序环节及它的背后监测什么： 实时监测： 进货、过程、成品性能检验，环境监测，水监测，设备参数监测… 周期性监测： 人员：操作员、检验员的考核 设备：稳定性定期验证、计量 原材料：供方评价 技术（文件）： 有效性（及时修订、评价） 基础设施（环境）：净化间、（工艺用水）、工艺用气的监测与验证；;输入;原理—向心夹装 环境要求：万级、洁净压缩空气 专用设备：预装（压握）机、拉力（移除力）测试仪、泄漏测试仪等 输入半成品：涂层支架、输送系统（一致性确认）; 输入 涂层支架 输送系统 输入的一致性告知、传递与确认（6要素）;强调用过程、体系、人员要素实现转化和控制；控制、转化过程--要有记录、留样为证据，能够实现正反向追溯;所有的问题都跑不出如何保障产品合格，避免不合格;原材料（半成品）： 预装工序对原材料半成品的要求或影响是什么； 哪些材料性能（物理力学、化学、加工特性）要规定并保证； 批与批之间性能出现波动的容许程度，一致性的传递、确认 … 技术（文件）： 怎么规定—预装时间、压力… 为什么这样规定—外径、外观、附着力要求、无泄漏要求的识别与符合验证… 装配如何控制不合格品---按照参数、首末件检验、终检… 如何处理不合格品---让步放行、返工还是报废； … ;产品研发与工程转化阶段 批量化生产阶段 产品上市后阶段; 技术领先、立项准确、过程快速 “风险控制”的及时介入 有效利用“验证确认” ;供方评价与管理，将采购和委托加工方的质量监管及体系逐步纳入公司的质量体系内实施管理 强化生产关键