第二类医疗器械经营备案指南.pdfVIP

石家庄市食品药品监督管理局 第二类医疗器械 经营备案指南 一、医疗器械经营备案的法律依据 （一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国 主席令 2003 年第 7 号）； （二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）； （三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监 督管理总局令第 8 号）； （四）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施 细则》（冀食药监市﹝2005 ﹞6 号）。 二、医疗器械经营备案的工作流程 1、申请人到国