上市企业药物警戒体系文件全套.docxVIP

—上市药品安全信息收集操作规程 —上市药品安全信息收集操作规程 PV-CB-001-0 第 页 3 共 4 页 PAGE PAGE # —上市药品安全信息收集操作规程 —上市药品安全信息收集操作规程 PV-CB-001-0 第 页 3 共 4 页 PAGE PAGE # —上市药品安全信息收集操作规程 —上市药品安全信息收集操作规程 PV-CB-001-0 第 页 PAGE # 共 4 页 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 颁发部门： 质量保证部 题目：上市药品安全信息收集操作规程 文件编码： PV-CB-001-0 替代： 起草： 日期： 修订： 日期： 审阅： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 份数： 分发部门： 目的：规范上市药品安全信息收集操作規程。 责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理 范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。 内容： (-)药品不良反应的收集 1、 药品经菅企业 药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道. 持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责， 明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必 要措施确保所收集信息的数量和质量。 持有人