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试验结果有效性判断、解释与报告
标准操作程序
1、 目的：通过规范特定临床检验项目的结果判断和报告过程，保证实验结果的准确性和重复性，以及
不同操作人员间的一致性。
2、 适应范围：临床基因扩增实验室。
3、 操作人：临床基因扩增实验室工作人员。
4、 判断程序
4.1判断项目
7
每次实验要设置一个阴性对照、一个临界阳性对照、一个阳性对照、一组阳性标准品（4个梯度10 、
6 5 4
10 、10 、10 ）
4.2实验结果无效的判断标准
a)阴性对照扩增。
b)临界阳性对照没有扩增。
c)大批甚至所有的标本都扩增了。
d)室内质控血浆检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见《实验室室内质控管理程序》
出现上述情况中的任何一种或多种，当日实验结果不可发，查找原因，重做实验。
4.3实验结果有效地批判标准
a)阴性对照没有扩增，临界阳性对照扩增。
b)阳性标准品对照梯度曲线平滑均匀，斜率、截距和相关系数三个参数的数值均在范围内，斜率
（-3.3~-3.9）、截距（＞40）、相关系数（＜-0.98）。
c)室内质控血浆检测结果处于在控状态，具体标准详见《实验室室内质控管理程序》。
以上几项标准均达到要求后，当日实验有效，可以发放结果。
4.4单个曲线的判断
逐个分析每条曲线，判断曲线的阴阳性或属可疑曲线。可疑标本是指曲线在9个CT值后出现上涨且平台
趋势不明显或上涨幅度比较低的标本。可疑标本要下次重做，两次结果一致报阳性，否则为阴性。
*****-PCR-BD-034 《临床基因扩增检测流程记录表》
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