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国食药监注［2008 ］271 号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的,研究用感谢阅读 原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该精品文档放心下载 原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药感谢阅读 品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准 .谢谢阅读 附件2 规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批精品文档放心下载 准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许感谢阅读 可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。精品文档放心下载 基于该规定,对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂,提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原谢谢阅读 料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的;感谢阅读 2 ．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已感谢阅读 被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的;精品文档放心下载 3 ．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场谢谢阅读 核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；精品文档放心下载 4 ．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对谢谢阅读 于注射剂所用原辅料未按照 “化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药感谢阅读 品研究技术指导原则等相关要求进行充分研究 ,原料药和辅料的质量达不到注精品文档放心下载 射用要求的. 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药精品文档放心下载 监注函〔2004 〕91 号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要谢谢阅读 性的原则.申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定,一般不谢谢阅读 得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批谢谢阅读 准： 1 （1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致,而未提供充分依据支持谢谢阅读 所申请规格的科学性、合理性和必要性的； (2 ）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格,但该规格已不符合临床需要谢谢阅读 的; (3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、感谢阅读 500ml 以外的其他规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml 以外的感谢阅读 其他规格，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的。精品文档放心下载 2 ．制剂剂型 制剂剂型的选择应符合《化学药物制剂研究基本技术指导原则》的基本要求，谢谢阅读 选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的谢谢阅读 需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技感谢阅读 术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量注射液、小容量注射液和粉精品文档放心下载 针剂的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便性等。谢谢阅读 基于以上基本原则，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不谢谢阅读 予批准： （1）对于注册分类5,所改剂型的质量、稳定性、安全性、有效性较原剂型精品文档放心下载 降低的；所改剂型不符合临床需要的； （2 ）对于注册分类 6，所仿品种在质量可控性、安全性、有效性方面存在精品文档放心下载 较大缺陷的;所仿品种已不符合临床需要的； (3）注射剂中大容量注射剂、小容量注射剂和粉针剂之间的互改，如所改剂谢谢阅读 型的无菌保证水平低于原剂型，而药品质量、稳定性或安全性没有明显提高的。精品文档放心下载 三、原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性精品文档放心下载 （一）原料药 原料药制备工艺的研究应符合《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术谢谢阅读 指导原则》的要求。 1．由于原料药的质量对制剂的质量有重要影响，原料药生产的过程控制又谢谢阅读 是原料药质量控制