XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述.docxVIP

PAGE PAGE 3 XX 大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核经过 药品经营质量风险管理是一个系统化的经过，药品经营企业 作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 经过中，经过运用质量风险管理的方式，准确识别质量风险、评估质量风险， 科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的 ,从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量 风险的管理规定，对经营经过中可能发生质量风险进行是识别、 评估、控制，把风险导致的各种不利后果削减到最低程度，从而 保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组 成部分。质量风险管理方式使我们能主动地识别并控制药品经营 经过中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房 经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的 全经过，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成 立特意的质量风险管理机构,成员包括:负责人、质量负责人、养护 员、营业员。 一、经营经过中质量风险点的管理重点和处置预案 药房依据药品经营管理经过对质量风险点进行管理，其管理 重点为： 人员管理的风险点及处置预案： (1）风险点 人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、 验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审 核、品种的审核; ； ③验收员负责“高风险点：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位,对高风险岗位的任职资 格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药 房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 经营经过管理的风险点及处置预案 药品经营经过中高风险点的管理是为了控制药房经营经过中出现的质量风险，避开药房因出现质量事故而造成损失，达到 由合法的人,从合法的企业，购入合法的药品,经过合法的储存 与运输,合法销售给客户的质量目标。 （1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供 货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的 关键点,也是采购经过的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种,经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对待供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行 批准管理，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人 员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品经过中供货商的合法性;采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品 种中进行选择，形成采购记录；收货时必需有采购记录才能收货， 确保了药品是从合法供货商采购；验收经过中，逐批逐一验收， 资质、票据、物品相互对应吻合，按规定做好验收记录，确保了药品本身的合法性。 (2) 药品陈列、养护的风险点及处置预案 ①风险点 冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；温湿度 符合 GSP 要求是陈列养护的风险点. ②处置预案 对有需要冷藏的药品，放入冷藏保存，确保冷藏药品的储存安 全。陈列养护风险点需要按时监测记录和实行措施调整温湿度在 规定范围内。 (3）销售管理的风险点及处置预案 ①风险点 合法销售客户、消费者用药学问缺乏、销售退回药品管理是 销售管理的高风险点。 ②处置预案 合法销售客户风险点要依据药品分类管理进行销售药品，处 方药需要凭医师处方销售，含麻黄素制剂等国家规定格外管理药 品，要严格依据规定执行。消费者用药学问缺乏风险点经过驻店 药师开展用药咨询加以化解。销售退回管理的风险点由质量管理 员把关，经过计算机系统进行管理，确保药品质量。 二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的经过 简述 1、风险识别：在药品经营经过中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体 系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、经过环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 2、风险评价:是在一个风险管理经过中,对支持风险决策 的资料进行组织的系统经过。它包括风险分析和风险评估两个部 分。 风险分析就是对药品经营风险的严峻性和可能性进行分析 推断。对药品经营风险源可能造成的后果进行衡量，同时就可能 发生有害事件的频率进行评估。计算药品经营活动中风险指数 , 风险的严峻性。依据风险严峻程度,确定风险可接受性。