脐带间充质干细胞制备质量管理规范.docVIP

PAGE PAGE 1 脐带间充质干细胞制备质量管理规范 范围 本文件规定了脐带间充质干细胞制备过程和质量的要求。 本文件适用于以脐带为样本来源，通过脐带采集、制备、质量检验等步骤制成的脐带间充质干细胞全过程质量管理。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18467 献血者健康检查要求 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 全国临床检验操作规程 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 间充质干细胞 mesenchymal stem cell 一类存在于多种组织(如骨髓、脐带组织、胎盘组织、脂肪组织和脐带血等），来源于发育早期的中胚层的成体干细胞，其贴壁生长，呈成纤维细胞样形态，体外具成骨、成脂肪和成软骨等分化潜能，具有免疫调控、造血支持和促血管新生等生物学特征。 外源因子 adventitious agent 系经无意中引入于接种物、细胞基质和（或）生产制品所用的原材料及制品中的、可复制或增殖的污染物，包括细菌、真菌、支原体和病毒等。 供体 donor 指提供器官、组织、细胞或基因等输