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全球注射剂行业一致性评价申请情况、通过品种及通过企业分析 ? ? 普通注射剂无需进行BE试验，杂质、稳定性、无菌性、包材相容性等方面是研究重点。对于口服制剂而言，一致性评价的重点工作是使仿制药与原研药在体内、体外的溶出曲线、速度达到一致，因此需要进行BE试验。但注射剂药物通常直接注入血管，除了特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬性注射液、油溶液、胶束等），普通注射剂不存在溶出和吸收的差别，因此不需要进行BE试验。而由于注射剂药物直接注入血管，因此注射剂评价的重要内容是对于其安全性的研究，包括在药品的杂质、稳定性、无菌性和包材的相容性等方面，都需要达到与原研药同样的水平。 ? ? 政策基本完善，注射剂一致性评价有望加速，申报较早、企业较多的品种有望率先通过。注射剂一致性评价的政策已基本完善。鉴于正式的《技术要求》与2019年的征求意见稿之间差异很小，预计多数已在CDE审评的一致性评价申请（包括存量补充申请+新分类申报）大概率符合相关技术要求，随着审评审批的推进，有望快速通过。其中，申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过，但不排除部分申报较早的品种由于技术要求的更新而需补充材料的可能性；申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而有可能率先通过；其中技术能力强、质量控制好的企业有望一马当先。 ? ? 2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注