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无尘无菌车间管理会计学第1页/共43页 第一章 基本概念第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。 3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。关注现场、关注细节！第2页/共43页第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。 1.1 多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。 净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。 1.2 多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃， 45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。 2.