注射用水设备--纯化水设备-纯蒸汽设备系统的要求与验证.pptxVIP

注射用水设备，纯化水设备，纯蒸汽设备系统，的要求与验证 深圳市科瑞环保设备有限公司 2012-8 1 深圳市科瑞环保设备有限公司 注射用水多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程 2012-8 2 工艺用水的种类和选用 2012-8 3 中国药典水的种类 中国CP2010 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义 2012-8 4 中国制药工艺用水选择 资料来源：2003版《验证指南》 2012-8 5 欧盟对工艺用水的分类 Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水 2012-8 6 欧盟EMEA用水指导 European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA） 关于用水的指导 2012-8 7 纯化水水质标准 2012-8 8 注射用水水质标准 2012-8 9 ISPE 用水选择决策树总结 位于ISPE指南第4卷Water Steam Sy