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精选版课件ppt 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 常规稳定性考察结果 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 影响因 素试验 高温 高湿 光照 其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 CTD格式申报资料 重要资料来源 1、《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 2、《化学药品技术标准》 3、山东编写的《西多福韦的DMF文件》初稿 4、FDA相关法规和指导原则 5、其他网上的数据 内 容 问题1：CTD是什么 问题2：国家局为什么要推CTD 问题3:CTD的主要内容 问题4：CTD重点内容解读 问题5：CTD对药品注册的意义 问题6：CTD和DMF及EDMG之间是关系  问题1：什么是CTD文件 Common Technical Document简称为CTD文件，是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。  CTD文件——模块1 　模块1：行政信息和法规信息 　　 本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 CTD文件——模块2 模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方