2021年中国中药配方颗粒产业全景概览（附备案批文、产业链、产业政策、市场规模及发展前景）.docxVIP

2021年中国中药配方颗粒产业全景概览（附备案批文、产业链、产业政策、市场规模及发展前景） 1、中药配方颗粒的定义 ? 中药配方颗粒的内涵是以中药饮片为原材料，利用现代化的科学技术手段和制作工艺，使用制药技术把中药有效成分进行提取、分离以及浓缩，最后对提取出来的中药的有效成分进行干燥、制粒以及包装，这样就制作成不需要煎、煮，能够直接冲服的纯中药颗粒制剂。 中药配方颗粒最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘及应用，中药配方颗粒的制备无论从提取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等。 ? 2、中药配方颗粒产业链模型 ? 中药配方颗粒产业的上游为中药材种植行业，下游终端应用领域为医疗机构、零售药店等。企业一般采取建立合资企业或者独资企业的投资模式布局中药配方颗粒行业，此外还有对现有企业进行并购等方式。 中药配方颗粒行业产业链结构 3、中药配方颗粒产业相关政策 ? 2021 年 2 月国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，已于 2021 年 11 月 1 日起正式实施。备案制实行将迎来行业发展新机遇。 中药配方颗粒相关政策表1 ? 中药配方颗粒相关政策表2 ? 本文内容摘自《 》 ? 4、中国中药配方颗粒行业发展历程 ? 中药配方颗粒发展历程可大致分为四个阶段，分别是研究试制阶段（1992年-2000年）、逐步规范化管理阶段（2001年～2016年）、试点生产待放开阶段（2016年～2021年）和市场全面放开阶段（2021年-至今）。 中国中药配方颗粒行业发展历程 ? 1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”， 1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。 ? 2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。 ? 2015年12月，原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开;2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题;自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。 ? 2016 年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（ 征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究，中药配方颗粒国家标准的研究与制订，对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立，以及推进中医药的现代化进程，具有重要意义。 ? 2021年2月国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。据国家药监局解读，首批160个中药配方颗粒国家标准在2021年4月发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定贯彻了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，目标是形成“最严谨的标准”。 ? 5、中药配方颗粒行业供给情况 ? （1）中药配方颗粒备案数TOP10企业名单 ? 目前国内中药配方颗粒行业集中度相对较高，就产品备案数来看，截至2022年3月16日，全国47家中药配方颗粒备案企业中，湖南新汇制药股份有限公司备案数达1353个，排名第一，中药配方颗粒备案数位居前列的还包括湖南春光九汇现代中药有限公司、辽宁上药好护士药业（集团）有限公司、湖北一正药业股份有限公司等。 中国中药配方颗粒备案数TOP10企业名单一览 ? （2）中药配方颗粒备案企业地区分布情况 ? 截至2022年3月16日，我国取得中药配方颗粒备案的企业数共计47家；其中湖北地区企业数为5