癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 产品技术要求完整参考2022版.docxVIP

癌抗原 15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 产品型号/规格及其划分说明 包装规格为 100 人份/盒、500 人份/盒。 性能指标2.1 外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.3 准确度 回收率应在 90%～110%之间。2.4 线性 在线性范围［2.5-200］U/mL 内，相关系数 r 应≥ 0.9900。2.5 重复性 重复性（CV%）应不大于 10