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1 GMP基础知识讲解 田 园 培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、GMP的分类 四、我国GMP推行的过程 五、实施GMP的意义 六、GMP的基本内容和要求 七、GMP的中外差异 2 一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。是指导药品生产和质量管理的法规。 3 二、GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）. 4 二、GMP的由来 GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 5 三、GMP的分类 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。 三、GMP的分类 1、国家颁布的GMP 美国FDA颁布的《cGMP》现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。 2、地区性制订的GMP 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》。 3、国际组织制订的GMP 世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》 四、我国GMP推行过程 我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。  1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 四、我国GMP推行过程 2005年国家药监局对国内外GMP标准做了研究对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP做修订，2009年颁布了征求意见稿。2010年修订的GMP较98版的有很大的提高，更加与国际接轨，可操作性增强。 五、实施GMP的意义 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生； 五、实施GMP的意义 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 GMP的基本内容和要求 12 个人GMP 厂房与地面 卫生操作 卫生设施 设备和器具 生产过程控制 质量管理 GMP-个人GMP 疾病控制----发生下列情况时，应及时报告，同时不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 传染性疾病 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保护） 发烧 霍乱 肝炎 伤寒热 痢疾 肺结核 结膜炎 13 GMP-个人GMP 疾病控制----发生下列情况时，不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 暴露性损伤----没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。 烫伤 伤口感染 创伤 14 GMP-个人GMP 卫生要求 衣着 工鞋 覆盖整个脚部 只可在工厂区域内穿着 避免引入异物污染生产 15 GMP-个人GMP 卫生要求 衣着 发罩 卫生干净 完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵 每天更换，损坏或弄脏时马上更换 需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽 16 GMP-个人GMP 卫生要求 衣着 口罩 公