原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
Q1B
Q1B
1 of 9
Q1B 原料药和制剂药物的光稳定性测试
概述
ICH 三方协调指导原则中包含了原料和制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应当是强力破坏试验的一个组成局部。该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议
前言
原料药和制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不行承受的转变。正常状况下，依据总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进展光稳定性测试。在某些状况下，当产品发生了转变或变化〔比方，组成或者包装〕时，应当重复进展此争论。此争论是否要重复进展，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生转变的类型
该文件主要描述了化
文档评论（0）