2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案.pdfVIP

用心整理可以编辑！！放心下载！！！ 文件编号： CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 目录 第 用心整理可以编辑！！放心下载！！！ 序 内容 号  概述  确认目的  确认依据  确认判断标准  确认参与部门及职责  确认风险评估  确认内容  运行确认程序及接受标准  性能确认程序及接受标准  偏差处理及确认总结报告  再确认周期  确认结论及评价报告  附件 概述 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态 继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提 供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置分钟（开机时自动预置分钟） 第 用心整理可以编辑！！放心下载！！！ 转数： 转分 计时精度： ±秒 电源 ：  确认目的 检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达 到设计要求及规定的技术指标。  确认依据 《型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》年版四部通则。  确认判断标准： 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 性能确认判断标准：符合《中国药典》年版四部通则要求。  确认参与部门及责任 验证小组成员 姓 职 职 责 名 务 负责验证方案及报告的批准； 负责验证数据及结果的审核； 质量总监 批准并发放验证证书； 负责验证周期的确认。 负责起草验证报告及培训； 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检 主管 验结果准确、可靠；  对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。 负责验证方案及报告的审核、确认。 主管 指导并监督验证方案的实施。 负责取样和检验方法的审核及批准。 生产部部 参与仪器安装及运行确认。 长  起草仪器操作规程负责试剂试液、流动相的配制；以