医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表（SAE）.docxVIP

附件1 医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表(SAE) 医疗器械临床试验备案号: 基本情况 报告类型 □首次报告□随访报告□总结报告 报告时间：一年—月—日 临床试验名称 临床试验机构 临床试验专业 主要研究者 职称： 联系人 电话 申报单位名称 联系人 电话： 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称 规格型号/包装规格 试验医疗器械分类 □I类口II类 □III类口体外诊断试剂 需临床试验审批的第三类医疗器械 口是□否 批号 生产日期/失效日期 适用范围或预期用途 受试者情况 受试者基本情况 筛选号： 出生日期： 一年一月一日 性别：口男口女 身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗：□有口无 1.疾病： 治疗药物： 用法用量： 严重不良事件情况 SAE名称 SAE分类 口导致死亡年月日； 口致命的疾病或者伤害； 身体结构或者身体功能的永久性缺陷； 需要住院治疗或者延长住院时间 口需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷； 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损；  □其它 SAE发生时间：_年—月—日 研究者获知SAE时间： 年—月」,日 器械使用日期：一年—月—日 对试验医疗器械采取措施 □继续使用 □减少使用 □暂停使用 □暂停使用后又恢复 口停止使用 □其它 SAE转归 □症状消失（后遗症□有口无） 口症状持续 口症状缓解