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知情同意书 项目名称 研究机构 三医院 主要研究者 申办者 项目资金来源 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 我们诚邀您参加一项****的临床研究，您参加这项研究完全是自愿的，您可以选择不参加。如果您决定不参加，这不会影响您和医生之间的关系。为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解进行这项研究的内容是很重要的。请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。 .研究背景 .研究目的 .研究内容 这项研究是，以****为对象，以****为对照药，观察****治疗****。 试验药物为****,由****公司研发 对照药物为****,由**公司生产 入选标准****、排除标准****。 这项研究在国内****家医院同时进行，总共约****例****参加本研究。三医院总共约**例参加本研究，研究时限为****,所有参加的患者都有二分之一的几率被随机分入****组或****组，您也一样。具体分入哪一组别，是完全随机的。 如使用安慰剂对照，应详细说明安慰剂的使用依据、安慰剂组的基础治疗、治疗后安排以及其他相关信息。 两组药物均为***药，每日***次，每次服用*** ****组 **** +****安慰剂 ****组 ****安慰剂 +**** 注：安慰剂外观与原药外观分不出来，其区别只在于不含任何有效成