生化项目性能验证表格(CNAS-037).pdfVIP

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项目 ALT 单位 U/L 允许总误差 16% 线性范围 5 450 试剂厂家 试剂批号 ALT 重复性验证 参考文件:CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018 ) 1.实验方案 对线性范围内两个浓度水平质控品,分别连续测定10次,记录检测结果,计算变异系数(CV)值 2.要求 以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/4该项目允许总误差(TEa) 3.结果 测定结果 浓度水平I 浓度水平II 1 20.00 30.12 2 19.00 30.03 3 20.00 30.03 4 19.00 30.03 5 20.00 28.9 6 19.00 28.87 7 20.00 28.93 8 19.00 28.67 9 20.00 28.67 10 19.00 28.67 均值 19.50 29.29 标准差(SD) 0.53 0.66 变异系数(CV) 3% 2% 1/4TE 4.0% 结论 合格 ALT 中间精密度验证 参考文件:CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) CNAS-CL02-A003-2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 1.实验方案 对线性范围内两个浓度水平质控品进行测定,连续测定5天,每天一个分析批,每个浓度水平样本重 复测定3次,计算变异系数(CV)值 2.要求 以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/3该项目允许总误差(TEa) 3.结果 测定结果 浓度水平I 浓度水平II 1 19.00 30.12 第一天 2 18.00

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