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十万级洁净厂房验证方案 (总 18 页) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-- -- 内页可以根据需求调整合适字体及大小-- 来源网络侵权必删 文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 来源网络侵权必删 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 来源网络侵权必删 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：1/7 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160 平 米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产 品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检 验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能 力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管 理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073 《洁净厂房设计规范》 GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591 《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 来源网络侵权必删 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：2/7 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a ）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是 采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c ）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d ）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。 洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a ）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）