《药物分析》第01章绪论juti.pptxVIP

药物分析;;圣元早熟门 ;; 通过本课程的学习，要求同学们树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的鉴别检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解以及与分析方法间的关系，并综合运用以往所学知识，在药品质量标准的制订以及分析方法之间的评价比较与选取上具有初步的能力。;;（五）掌握样品的前处理技术与分析方法 （六）熟悉生化药物分析的基本特点和方法。 （七）了解某些近代分析技术在药物分析中的应用动向与进展。; 药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产经营使用单位实行执业 药师资格制度。要求 ; 根据国 家药品管理人发[2022]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目;药学专业知识（一）;绪论;绪 论 ; 熟悉五G（GMPGLPGSPGCPGAP）。 ;GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）2022.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 2022.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2022.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）2022.11.1 GAP 中药材生产质量管理规范;第一节 药物分析的任务与发展; 药物分析是运用化学物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 ;分析化学（analytical chemistry）是研究 物质化学组成的分析方法及有关理论的 一门科学。 （34版） ;药物分析中常用的分析方法 ; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;电导法 ; 质谱法（ MS ）高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）气—质联用（ GC—MS ）液—质联用（ HPLC—MS）傅立叶变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。 ; 药学发展的工具眼睛 ;直接参与解决药学发展中的重大问题 今天的药物分析化学正在上升为药物分析科学。著名分析化学家Kowalski认为“药物分析化学已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识成为生产和科研中实际问题的??决者”。 例“中药现代化与药物分析” ;药物分析学科发展到今天已越来越清晰地反映出它在现代药学科学中的地位和作用。以往说哪里有药物，哪里就有药物分析。 随着药学科学事业的迅猛发展，我个人认为这句话不仅与现时的情况更加贴切，而且还可否反过来预期一下 哪里对现代药物分析的方法和技术运用得及时恰当，哪里就可能对新药的研究与开发以及药物的合理应用和药品的销售打开一个可喜而崭新的面。 ;制药企业 入围全球畅销药物前3强排名的产品数（单位个） 入围产品销售额 （单位亿美元） 1 辉瑞公司 产品数 销售额 18 570.2 2 默克公司 20 410 3 瑞士的诺华制药 10 384.6 ; 表2 全球最畅销药物　 排名 药品名称 制药企业 销售收入（单位亿美元） 1 Lipitor 辉瑞公司（Pfizer） 123 降血脂药阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor ;第二节 药品质量标准; 我国制定药品质量标准的指导思想中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 ; 1. 药典，简称中国药典 ;《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民药品管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;药品质量标准的主要内容;二中国药典 ; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;一部收载中药：药材及饮片，植物油脂和提取物，或成方制剂和单味制剂等。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。 三部收载生物制品。;（二）中国药典的基本结构和内容; 1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的共性的需要明确的问题，以及采用的计量单位符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ;标准规定 　 　例如 ;贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基