知情同意从纽伦堡到赫尔辛基.docVIP

PAGE PAGE 1 【doc】知情同意：从纽伦堡到赫尔辛基 知情同意:从纽伦堡到赫尔辛基 学收)2o06年11月第27卷第11期总第320 知情同意:从纽伦堡到赫尔辛基 OnoraONeill 摘要:知情同意被视为临床伦理学与研究伦理学的基本原则.大量的文献倡导提高 同意的必要条件.据说,同意应当更加 明确,具体.经验主义的证据显示,满足任何一方标准是极其困难的,有时是不可能 的,因此,这些目标很难行得通.倡导 知情同意不实际与不可能的要求,有极小的价值. 讨论告知不能作为临床伦理学与研究伦理学的基本标准,知情同意可以最好视为 病人与受试者以及其他人所能选择 性放弃其他的义务,而不采取侵害性行为的一种方法.它提供了一种调节根本的义 务的重要方式,这一义务是由尊重真正 执行同意所需要的伦理标准与认识力的双方提供 关键词:知情同意,研究伦理学,纽伦堡法典,赫尔辛基宣言 中图分类号:R一052文献标识码:A文章编号:1002—0772(2006)11—0010—05 InformedConsent:fromNurembergtoHelsinkiOnora0Nt4.TBritishAcademy.London,Britain Abstract:InformedconsentisnOWseenasfundamentaltoresearchandclinicalethics.Hugeliteraturesadvocatesupposedlyim— provedconsentrequirements.Consenting,itissaid,shouldbemoreexplicit;andcork,.;ent,itissaid,shouldbemorespecific Th~seaimsarerarelyfeasible,sincetheempiricalevidenceshowsthatitisextremelyhard,andsometimesstrictlyimpossible,to meeteitherstandard.Thereislittlemeritinadvocatingimpracticalorimpossiblerequirementsforinformedconsent,orinpretend— ingthattheycanbemet. Toarguethatinformedcannotbethefundamentalstandardforresearchorcliniealethics.andis bestseen8sawaybywhich patientsandresearchsubjectsandotherscanselectivelywaiveothersobligationsnottoperfo rminvasiveorintrusiveactions.It pm~desanimportantwayofadjustingunderlyingobligationspm~dedbothpartiestOrespect theepistemicandethicalnormsre— quiredforgenuineconsenttransactions. KeyWords:informedconsent,researchethics-NurembergCode,DeclarationofHelsinki 1历史背景:更宽的范围与更高的标准? 现在,知情同意被广泛地视为医学伦理学与研究伦 理学中基本原则.但这种情况并不一直是这样,针对纳 粹医生滥用人体做实验而于1947年制定的《纽伦堡法 典》中第一次提出了知情同意J.这个法典的目的 是总结医学研究的滥用与可接受的医学研究之间的区 别.之后,同意的要求从研究伦理学延伸到临床伦理 学,最近又延伸到调节个人信息的获得与使用的程序 中,包括医学信息和遗传信息. 《纽伦堡法典》强调在所有人体研究中受试者的自 愿同意绝对必要.它强调自愿同意这一措词,意味 着接受试验的人拥有同意的合法权利,应该处于自由 选择权的地位,不受任何势力的干涉,欺骗,蒙蔽,扶持, 哄骗或其他某种隐蔽形式的压制或强迫;对于试验项目 有充分的知识和理解,能够使他做出理解的,开明的决 定.后者,需要在受试者做出肯定的决定之前,应该让 他知道试验的性质,期限与目的,试验方法及采取的手 段,可以预见的所有不便与危害,对其健康或可能参与 试验的人的影响. 这里强调的是受试者的权力与地位.受试者应当 拥有同意的合法权利,应当处于有自由选择权的地 位,应当拥有受试者方面充分的知识和相关因素的理 解,……能够做出理解,开明的决定.