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不同生物安全级别微生物菌种操作规程 国家自然科技资源平台 不同生物安全级别微生物菌种操作规程(试行) 《自然科技资源收集整理保存技术规程研究制定》 项目组 二〇〇四年十二月十日 目次 前言 (2) 引言 (3) 1 范围 (4) 2 规范性引用文件 (4) 3 术语、定义、符号、缩写语 (4) 4 确定微生物的危害等级时必须考虑的因素 (6) 4.1 微生物本身的致病特征 (6) 4.2 其它因素 (6) 5. 微生物实验室生物安全防护的基本原则 (6) 6. 不同生物安全级别微生物菌种操作规程 (6) 6.1 生物安全等级Ⅰ级微生物菌种操作规程 (6) 6.1.2 实验室设计和建造的特殊要求 (7) 6.2 生物安全等级Ⅱ级微生物菌种操作规程 (7) 6.2.2 特殊要求 (8) 6.3 生物安全等级Ⅲ级微生物菌种操作规程 (9) 6.4 生物安全等级Ⅳ级微生物菌种操作规程 (10) 前言 本规程由自然科技资源平台建设项目提出。 本规程起草单位:中国农业科学院土壤肥料研究所、中国兽医药品监察所、中国科学院微生物研究所、中国林业科学研究院森林保护研究所、中国药品生物制品检定所、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国食品发酵工业研究院。 本规程主要起草人:叶强、姜瑞波、顾金刚、周宇光、朴春根、张月琴、陈敏、程池等。 引言 微生物可根据其自身或其所产生的毒素的危害程度分为四个不同的生物安全等级。对健康成年人(动物)已知无致病作用的微生物的生物安全级别为一级;对人(动物)或环境具有中等潜在危害的微生物的生物安全级别为二级;主要通过呼吸途径使人(动物)传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物(通常已有预防传染的疫苗)的生物安全级别为三级;对人体(动物)具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物的生物安全级别为四级。 不同生物安全级别微生物菌种的操作,如分离、培养、鉴定和保藏,应在相应生物安全防护的条件下进行。本规范根据当前国家自然科技资源平台建设的总体要求,结合微生物菌种资源的特点制定,便于在微生物菌种资源的收集、保存、鉴定、评价、研究和利用过程中,尽量避免环境和人员受到微生物本身及其代谢产物的危害,实现菌种资源的高效共享和可持续利用。 不同生物安全级别微生物菌种操作规程 1 范围 本规程规定了微生物生物安全分类标准,以及不同生物安全级别防护级别进行微生物的操作规程。 本规程适用于各菌种保藏单位所保藏的菌种资源的操作,如分离、培养、鉴定和保藏。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规范。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424条令) 《兽医实验室生物安全管理规范》(2003年农业部302号公告) WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 OIE 2003 国际动物卫生法典 WHO《实验室生物安全手册》第二版 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》 3 术语、定义、符号、缩写语 3.1 一类微生物 对个体和群体危害程度高,通常引起人和/或动物严重疫病且暂无有效的预防和治疗措施的致病微生物。通过气溶胶传播的,有高度传染性、致死性的人和/或动物致病微生物;未知危险的人或动物致病微生物;我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物。 3.2 二类微生物 对个体危害程度高,对群体危害较高。能通过气溶胶传播引起严重或致死性疫病,导致严重经济损失的致病微生物,或者比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。 3.3 三类微生物 对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、黏膜、消化道传播。对人和/或动物有致病性,但一般对实验人员、动物、环境不会造成严重危害、传播风险有限的致病微生物,具有有效的预防和治疗措施。 3.4 四类微生物 对个体和群体危害程度低,通常情况下不会对健康成年人和/或动物致病的微生物。 3.5 一级生物安全防护水平 能够安全操作对实验室工作人员和/或动物无明显致病性的,对环境危害程度微小的,特性清楚的病原微生物的生物安全水平。 3.6 二级生物安全防护水平 能够安全操作对实验室工作人员和/或动物致病性低的,对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。 3.7 三级生物安全防护水平 能够安全地从事本国和外来的、具有可能经呼吸道传播以及引起严