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验证报告 回料使用验证报告 参加人员： 验证时间： 2010.03 .02-2010.03.15 引言 验证方案名称：回料使用验证 验证方案编号： 部门生产技术科质量检验科 部门 生产技术科质量检验科 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 验证方案审核人验证方案批准人 科长 科长管代 2010.03.02 2010.03.03 2010.03.05 姓名所在部门 姓名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 1.担任本验证组组长 管代 负责指导本验证的实施 对本验证报告行使批准权 签署本验证合格证书 生产技术科 科长 编写、修订验证方案 参与验证小组会签 1.担任本验证组组员 质管科 科长 对本验证方案进行审核 负责监控本验证的实施 4.负责对质管科出示的化验数据进行评估 5.参与验证小组会签 1.对本验证方案行使批准权 1、目的 提高原料利用率，减少成本。对回料使用进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价回料比例对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳回料利用率。 验证要求 验证依据相关产品标准 GB/T 1962.1-2001、GB/T 1962.2-2001、 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993) 验证项目 回料与原料最佳比例 验证参与部门和人员 生产技术科： 注塑车间操作工： 质管科： 原料库： 验证条件要素 要求 环境 温度：18℃~28℃ 湿度：45%~65%RH 设备 ： 模温 ： 模具 ： 验证方案： 1、对注塑出来的半成品经过 24 小时后零部件的尺寸测量、装配和性能检测， 2、回料与原料比例：3:1，2.5:1,2:1，1.5:1，1:1,1:1.5，1：2,1:2.5,1:3， 4、验证的实施： 1、实际工艺参数记录和注塑成型状况见“注塑生产记录表”附后 2、注塑工艺参数可行性确认依据：相关标准外观要求 ： 1）注塑件完整正直不应有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。 ）注塑件应有足够的透明度、能清晰地看到基准线。 ）注塑件表面应清洁无杂质。 尺寸 圆锥接头及其配合尺寸应符合图I-图 2 和表 1 的规定。符合图纸要求 要求 4.， 尺寸 当按 5.1 进行试验时，圆锥接头应满足 4.1.1 和 4.1.2 的规定。 外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之 外。 量规与由刚性，，材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。 内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成的被侧接头之间应无明显的摆动。 4.2 漏液 5、试验方法： 尺寸 应按 5. 1. 1 至 5.1.4 规定的程序进行试验。 1 用如图 3 所示的钢制量规进行试验。 5，.2 在 20℃士 5℃下进行试验。 在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在 20℃士 5c 和 50%士 10%相对湿度环境下， 至少放置 24 h。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求。 施加 5N 的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到圆锥接头上，然后撤除轴向力。 漏液的试验方法 图 5 钢制标准外圆锥接头 向组件内注人水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa e 保持此压力 30 so 注:如果其他试验方法与上述规定的标准试验方法之间具有良好的相关性，那么也可使 用 漏气的试验方法 外圆锥接头 应按 5.3. 1. 1 至 5.3.1. 7 规定的程序进行试验。 53.1.1 将被测外圆锥接头与一尺寸符合图 4 规定的标准内圆锥接头相连，连接双方均应干燥。在装 配过程中，施加 27.5 N 的轴向力，保持 5s，同时以不超过。.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转不超过 900 5.31.2 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按 GB 15510 要求 预先通过了抽吸时的活塞处泄漏的试验。 5.3.1.3 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注人新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度 容量的 25 5.31.4 排出空气，允许留有一个小的气泡。 5.3.1.5 调节注射器中的水量至刻度容量的 25%, 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15 s, 5.3.2 内圆锥接头 同 5.3.1 进行试验，但使用带有符合图 5 规定的钢制标准外圆锥接头的注射器与内圆锥接头装配 后进行试验。 注:如果其他试验方法与上述标准试验方法的检验结果具有良好的一致性，那么也可使 用. 分离力的试验方法 应按 5.4.1 和 5.4.2 规定的程序进行试验。 同 5.2.1 的方法进行装配。 在背离装配的方向上施加 25