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环氧乙烷灭菌验证报告 环氧乙烷灭菌验证报告 PAGE PAGE 10 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： *********有限公司 目录 1、 第一章 总则……………………………………………………………………… 3-4 2、 第二章 验证方案………………………………………………………………… 5-8 3、 第三章 验证实施………………………………………………………………… 9-22 4、 第四章 验证结论………………………………………………………………… 5、 附录一 10-2 5 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 11 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图 2 13 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图 3 19 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图 4 20 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图 3 21 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图 6 22 第一章 总则 一、目的 根据GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌―― 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷 灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌 方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的 HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，******** 技术专家参与共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组， 并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验 证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得 的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验 证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、 表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不 合格）时； 正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职 能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可 组织实施。 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等 相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方 案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和 所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认， 根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数 据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 一、验证内容 第二章 验证方案 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性 能确认三部分组成，如下图所示： 灭菌验 灭菌验 安装确认 性能确认 运行确认 微生物性能确 物理性能确认 二、验证计划 1、验证时间：2016 年 8 月 10 日-9 月 20 日 2、职责： 质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片， 每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备 案。 生产部准备验证用产品。 灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、 复核。 3、人员 灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进, 灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。 4、验证产品 公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注 册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进 行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够 满载，特与“********”一并进行验证。 产品 1：********，批号规格型号： 10cm×10cm 产品 2：“********”，批号规 格型号：16cm×14cm 5、本次验证的生物菌片 枯草杆菌黑色变种芽胞，批号D 值大于 2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。 三、验证方案 1、安装确认(IQ) 安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符 合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、 计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照 其规范提供和安装。 应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附 件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地 点特殊